Zusammenfassung

EBR¹⁾ in der pharmazeutischen Industrie ist ein vielschichtig belegter Begriff, der Historie und Vision des pharmazeutischen Chargenmanagements gleichermaßen umfasst. Historischer Ausgangspunkt ist das Chargenprotokoll, in dem für eine Rezeptur auf Papier der Arbeitsablauf bis auf Vorgangsebene beschrieben wurde und auf dem der verantwortliche Produktionsmitarbeiter die einem Vorgang zugeordneten prozess- und qualitätsrelevanten Produktionsparameter auf Papier zu erfassen und zu signieren hatte. Mit dem Einzug der EDV im Produktionsbereich wurde das Chargenmanagement auf den Computer adaptiert. Die Produktionsparameter werden seitdem über eine Bildschirmmaske manuell im Computer erfasst und automatisch dem EBR zugeordnet. SAP R/3 hat dafür im Modul PP-PI die elektronische Herstellanweisung implementiert. Über Schnittstellen zur untergeordneten Automatisierungsebene, die meist mit dem OPC-Standard (OPC = OLE for Process Control = standardisierte Schnittstelle) realisiert werden, kann die Eingabe von Prozessparametern automatisiert werden.

Nach Abschluss der Herstellanweisung bei Produktionsende der Charge erfolgen der Review und die Freigabe des EBR. Der Review gilt meist – außer für systemgeführte elektronische Dokumente, wie die Herstellanweisung – auch für Chargenprotokolle, die von Produktionsmaschinen oder Laborgeräten auf Papier gedruckt werden. Diese Dokumente werden bis heute gescannt, manuell der betreffenden Charge im EBR zugeordnet und abschließend im Review auf pharmazeutisch relevante Abweichungen untersucht. Dieser Prozess ist arbeitsintensiv und fehleranfällig, da das Scannen weder die automatische zuverlässige Zuordnung des Dokumentes an deren Charge noch eine systemgestützte Fehlererkennung ermöglicht. Es ist nicht mehr als „Paper-on-glass“, umgangssprachlich auch ebook-Reader genannt.

Diese offensichtlichen Nachteile aufzulösen, erfordert die Integration der Maschinen- und Geräteebene mit der ERP-Ebene bzgl. elektronischer Chargenprotokolle. Die Rohdaten der Maschine müssen, verpackt in einen druckerspezifischen Printstream, statt an den Drucker direkt an den betreffenden EBR geschickt werden. Das bedingt, dass einerseits die Chargennummer als Referenz zum EBR und andererseits wichtige Prozessparameter für den bewertenden Review („Review by exception“) aus dem Printstream extrahiert werden können. Zudem muss der Printstream in ein les- und archivierbares PDF/A Dokument gewandelt werden. Scanner und Drucker werden überflüssig und das Chargenprotokoll der Maschine ist in den EBR integriert. Was hinter dieser Idee steckt, soll in diesem Erfahrungsbericht eines umgesetzten Projekts illustriert werden.

Korrespondenz:

Hermann Mößlang, ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm; e-mail: hermann.moesslang@ratiopharm.de