10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel
Resümee und Ausblick
GMP / GLP / GCP
Key Words GDP Guideline Human | Risikoanalyse | GDP-Zertifikat | Qualifizierung Zulieferer | Transport
Zusammenfassung
Die Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) [1] formulieren Standards, die europaweit für die Arzneimitteldistribution verbindlich sind. In den letzten 10 Jahren wurden diese Good-Distribution-Practice(GDP)-Anforderungen in der Praxis umgesetzt. Besonders deutlich wurden diese Veränderungen beim Transport von Arzneimitteln. Der folgende Beitrag blickt auf die Entwicklungen zurück: Was wurde geleistet? Wo gibt es noch Verbesserungspotenzial und/oder Schwachstellen und wie könnten künftige Entwicklungen aussehen?
 | Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung und Training sowie Pre-Auditing-Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat mehr als 30 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung und Auditierung von Active-Pharmaceutical-Ingredients(API)-Herstellern tätig. |
Zusammenfassung
Die Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute
