19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update
Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2013 in Düsseldorf
Tagungsberichte
Abstract
19th GMP Conference: GMP and GDP Update
Legally, a quantum leap was initiated for the manufacturers of pharmaceuticals, active ingredients and excipients in 2013. Many chapters of the EU GMP-Guideline have been updated, in Germany the third amendment to the AMG was on 7th August, 2013, BGBI. I, S. 3108. More than 80 % of all active pharmaceutical ingredients and excipients are coming from outside-EU countries and for many companies the production of their products or parts of them are globalised.
The legal changes to GDP, EU GDP guideline and import have a direct impact on sales and distribution of pharmaceuticals, active ingredients and excipients, as well as the increasing constantly and worldwide threat through counterfeiting.
Complaints, quality defects and product recalls as well as the control of cross-contamination using toxicological limits were more topics.
AMG-Novelle, Neues aus dem EU GMP-Leitfaden: Kapitel 3, 5, 6 und 8, Vertrieb und Handel von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Hilfsstoffen, Tücken des Imports, Arzneimittelfälschungen, Cross-Contamination, Reklamationen und Rückrufe
Zusammenfassung
Rechtlich wurde 2013 für die Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffhersteller ein Quantensprung eingeleitet. Viele Kapitel des EU GMP-Leitfadens wurden aktualisiert, in Deutschland wurde das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013,
