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Audit 2000

IV. 1 . Das Audit beim Prüfarzt

Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach, Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dr. Friederike Spengler, Omnicare Clinical Research, Schwalbach/Ts.

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“

Die Durchführung von Qualitätssicherungs(QS)-Audits in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln haben durch die Einführung von „Good Clinical Practice“ Richtlinien an Bedeutung gewonnen. Die Einführung der ICH-GCP-Leitlinien hat im Bereich der klinischen Qualitätssicherung zu einer Globalisierung und Vereinheitlichung der Audit-Methodologie und damit zu mehr Systematik in der Planung und Durchführung von QS-Audits geführt.
Der nachfolgende Artikel beschreibt die Durchführung eines Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits, beginnend von der Planung des Audits bis hin zum Auditbericht. Der Artikel versucht eine Übersicht über alle Aspekte, die bei der Durchführung eines Prüfarzt-Audits zu berücksichtigen sind, zu geben. Darüber hinaus wird auf die Unterschiede eingegangen, je nachdem, ob es durch den Sponsor selbst oder von einer CRO vorgenommen wird.
Die in der Erstpublikation dieser Reihe „Audit 2000“ gegebenen Empfehlungen für eine systematische Terminologie der verschiedenen Audittypen werden auch in dieser Arbeit angewandt [1, 2].