Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten
Fachthemen
Abstract
Auditing manufacturers and suppliers of excipients
For the manufacturing of pharmaceutical products, the manufacturer needs beside the API also excipients for the finalization of their products. The companies producing excipients do in most cases not follow basically GMP rules. The auditor having good knowledge of pharmaceutical regulations must have a high degree of flexibility to assess the results for the qualification of the supplier received during the audit. All of the well known processes which are based on GMP are rarely expectable. Finally, the auditor must have a wide knowledge plus decision-making ability in order to rate the excipient manufacturer based on the information received during the audit.
Zusammenfassung
Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe
