Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme
GMP / GLP / GCP
Abstract
Set-up of Standard-Compliant Quality Assurance Systems
The obligation to have a comprehensively designed and correctly implemented quality assurance system apply to all facilities and establishments dealing with medicinal products.
On startup of companies and on essential structural changes of companies the necessity comes along to set up a quality assurance system, or to have a fundamental restructuring.
Also, after customer audit, or inspections by competent authorities which reveal major or even critical observations from existing regulatory standards can result in the consequence to have a holistic review of the quality assurance system.
In this article a structured approach is presented to setup or to transform a quality assurance system.
 | Dr. Martin Melzer ist seit 2013 als Consultant für GMP/GDP tätig, seit Mitte 2020 bei der gempex GmbH. Davor war er GMP-Inspektor in der niedersächsischen Arzneimittelüberwachung (2006–2012) und beschäftigte sich dort schwerpunktmäßig mit der Überwachung von Blut- und Blutprodukten, der Sterilherstellung sowie mit Großhandelsbetrieben und Heilwasserbetrieben/Kureinrichtungen. In dieser Zeit hat er u. a. auf EU-Ebene und bei der PIC/S an der Erarbeitung der neuen GDP-Leitlinien mitgearbeitet und war als Co- und Lead-Inspektor bei Inspektionen der EDQM beteiligt. Die betriebliche Praxis als Manager in der |
