Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen RA Michael Wimmer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Bei näherer Betrachtung der Ausnahmeregelungen für Stoffe in Arzneimitteln in der REACH-Verordnung wird deutlich, dass ein sehr differenziertes Herangehen angezeigt ist. Das europäische Arzneimittelrecht und das Medizinprodukterecht auf der einen Seite und REACH auf der anderen Seite sind nicht vollständig auf einander abgestimmt. Hieraus ergeben sich Dysbalancen, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und bei Rezeptur-Arzneimitteln. Ferner ungeklärt ist die Behandlung von Exportarzneimitteln. Je nach Auslegung der REACH-VO und der Richtlinie 2001/83/EG können sich im Bereich der pharmazeutischen Industrie Konstellationen ergeben, in denen die Ausnahmeregelung des Artikels 2 Abs. 5 lit. a) REACH-VO nicht greifen wird, weil Arzneimittel nicht gleich Arzneimittel sind. Die pharmazeutische Industrie ist also von REACH stärker betroffen, als ursprünglich anzunehmen war. |
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pharmind 2008, Nr. 4, Seite 492
