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    BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

    Teil 1

    europharm

    1. Einleitung2. Verantwortung des Inhabers der Zulassung oder Registrierung3. Gesetzliche Verpflichtungen des Stufenplanbeauftragten4. Erstellung eines Maßnahmenplans
    Prof. Dr. Barbara Sickmüller1, Dr. Boris Thurisch1, Ulf Zumdick1, Britta Ginnow1, Sandra Wallik2, Christoph Mohr3, Dr. Nora Mörbt4 · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin 2 · Heacon Service GmbH, Berlin 3 · Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen 4 · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden

    Europäische und nationale Regelungen bestimmen, dass der Inhaber einer Arzneimittelzulassung die Verantwortung dafür trägt, dass Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art sachgerecht bearbeitet werden. Wegen der Bedeutung der Verantwortung des Zulassungsinhabers für die Arzneimittelsicherheit