CMC und GMP – Update
Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 1
GxP
Zusammenfassung
Die ICH-Q2-Leitlinie als zentrale Leitlinie zur analytischen Validierung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung wurde grundlegend überarbeitet, und es wurde eine neue Leitlinie „Analytical Procedure Development“ (ICH Q14) geschaffen. Beide Leitlinien wurden im Juli 2024 in der EU als EMA-Vorgabedokumente implementiert. Man sollte meinen, dass damit nun das Regelwerk zu den diesbezüglichen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld angemessen aktualisiert vorliegt. Leider muss man konstatieren, dass das nicht der Fall ist und man in der Praxis mit einer Reihe von Inkonsistenzen in beiden Leitlinien, deren Verzahnung sowie nicht dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden Vorgaben konfrontiert ist. In beiden Leitlinien fehlen sachgerechte Vorgaben für spurenanalytische Verfahren zur Bestimmung von Nitrosaminen (und anderen mutagenen Verunreinigungen), Metallverunreinigungen, Verunreinigungen aus Packmitteln und Kontaminanten in Pflanzlichen Arzneimitteln. Schließlich werden auch die Besonderheiten von Bioassays in beiden Leitlinien kaum berücksichtigt. Diese Folge des CMC-/GMP-Updates gibt einen Überblick zu den finalen Leitlinien ICH Q2R2 und ICH Q14. Zudem werden Hinweise gegeben, wie eine sachgerechte Vorgehensweise im QK-Labor etabliert werden kann (und sollte) sowie wo fehlende Informationen zu finden sind.
Korrespondenz:
Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglingerstr. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Nach Pharmaziestudium in Frankfurt, promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003–2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für die |
