CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung
Eine konzeptionelle Bestandsaufnahme
Fachthemen
Abstract
CRO-Management und Outsourcing Oversight in Clinical Research – A Conceptual Assessment
Sponsor responsibilities in the conduct of clinical studies, or parts thereof, have been further detailed over the past years. The second revision of ICH-GCP E6 (R2) and the overall principles of risk-based approaches from a regulatory perspective, as well as the understandable fundamental expectation on quality and success in the conduct of clinical trials make practical concepts of sponsor oversight a common necessity. This publication outlines fundamental measures taken from practical experience in the management and oversight of contract research and discusses implementation options of such sponsor oversight and governance concepts.
 | Dr. Antal K. Hajos ist promovierter Biochemiker mit einem Executive MBA der INSEAD und seit über 25 Jahren in der Pharma- und CRO-Branche in verschiedenen Leitungsfunktionen im Bereich Clinical Operations sowie als CEO tätig. Neben seiner Geschäftsführertätigkeit bei CROs berät Dr. Hajos seit 10 Jahren mit seiner eigenen Unternehmensberatung Unternehmen im Bereich Outsourcing, Oversight und M&A, Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung, ist Autor zahlreicher Publikationen und als Seminarreferent tätig. |
Zusammenfassung
Die Verantwortung des Sponsors in der Durchführung von klinischen
