Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform
Originale
Key WordsAbsorption spectroscopy | Automation | Microbial growth | Media fill
Zusammenfassung
Fallstudie einer TDLAS-basierten halbautomatischen Media-Fill-Inspektionsplattform
Media-Fills sind Prozesssimulationen, die den aseptischen Abfüllprozess mittels Abfüllung mikrobiologischen Kulturmediums anstelle von flüssiger Produktlösung imitieren. Der Sterilitätsgrad der Abfüllanlage wird sichergestellt, indem die abgefüllten Media-Fill-Einheiten eine visuell-manuelle Inspektion auf Trübung durchlaufen. Dies bedeutet einen hoher zeitlicher Aufwand. Vorangegangene Studien untersuchten die Machbarkeit einer automatisierten visuellen Media-Fill-Inspektion experimentell –durch den Einsatz von durchstimmbarer Dioden-Laser-Absorptions-Spektroskopie(TDLAS)-Benchtop-Geräten. Die Idee, TDLAS für eine Inspektionsautomatisierung zu nutzen, basiert auf einer nicht-invasiven Bestimmung der CO2- und O2-Konzentrationsveränderungen im Headspace von Media-Fills. Dies wiederum ist als Indikator für das Wachstum von Keimen in der Media-Fill-Einheit zu verstehen. Da frühere Untersuchungen die Zuverlässigkeit der Methode bewiesen haben, wurde eine Follow-up-Studie mit einem halbautomatischen System (Hersteller: Wilco AG) durchgeführt, welches eine Media-Fill-Inspektion mit hohem Durchsatz (100 Vials pro Minute) ermöglichte. Die Studie zeigte, dass ein effizienteres Design des Media-Fill-Prozesses umsetzbar ist. So kann der Inspektionsaufwand erheblich reduziert werden. Aus diesem Grund empfehlen die Autoren die Einführung der Methode in das aseptische Herstellungsumfeld.
Correspondence:
Oliver Braissant, Wilco AG, Rigackerstraße 11, 5610 Wohlen, Switzerland; e-mail: oliver.braissant@unibas.ch
Abstract
