Comparative Predictive Glass Delamination Study
Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials
Originale
Key wordsGlass Delamination | Moulded and Tubular Borosilicate Vials | Moulded Soda Lime | pH-Shift | USP <1660> Testing
Zusammenfassung
Vergleichende Studie zur Vorhersage der Delamination von 20-ml-Fläschchen aus Borosilikat-Röhrenglas, Borosilikat-Hüttenglas und Kalknatron-Hüttenglas
Glas ist das bei weitem vorherrschende Material für pharmazeutische Behältnisse, vor allem wegen seiner chemischen Inertheit und der hervorragenden Verschließbarkeit. Dennoch kann die Wechselwirkung mit dem Arzneimittel die innere Glasoberfläche verändern und nachteilige Wirkungen hervorrufen. In dieser Studie wird die chemische Beständigkeit von 20-mL-Fläschchen aus Borosilikat-Röhrenglas des Typs I, aus Borosilikat-Hüttenglas des Typs I und aus geformtem Kalknatronglas des Typs II auf der Grundlage der in der USP <1660> empfohlenen Methodik in Bezug auf ultrareines H2O und 15%ige KCl-Fülllösungen, die bis zu 48 Wochen bei 40°C gelagert werden, bewertet. Das verwendete Studiendesign ermöglicht eine klare Unterscheidung und Einstufung des Ausmaßes des chemischen Angriffs auf der Grundlage der durch Stereomikroskopie und SEM-Querschnittsanalyse beobachteten Unterschiede auf der inneren Glasoberfläche, der durch ICP-OES bestimmten Menge der in die Lösung ausgelaugten Glaselementen und der pH-Verschiebungen. Die beobachteten Unterschiede in der chemischen Beständigkeit stehen in direktem Zusammenhang mit den beiden unabhängigen Variablen, einer Kombination aus der Glaszusammensetzung und den Glasherstellungs- und -verarbeitungsbedingungen. Während sich alle 3 Fläschchentypen bei der Befüllung mit hochreinem H2O ähnlich verhielten, wurden signifikante Unterschiede festgestellt, wenn die Fläschchen mit einer aggressiveren Fülllösung von 15 % KCl befüllt wurden. Im Gegensatz zu der in der Industrie allgemein akzeptierten Ansicht, dass Fläschchen aus Borosilikat-Hüttenglas im Allgemeinen eine höhere chemische Beständigkeit gegenüber Fülllösungen aufweisen, wurden diese von der 15%igen KCl stärker angegriffen als die Röhrenglasbehälter. Dies sollte bei der Auswahl von Behältern nicht nur für Arzneimittel mit Wirkstoffen, sondern auch für wässrige Verdünnungsmittel mit mehr oder weniger Salzbestandteilen berücksichtigt werden. Schließlich ist eine USP-<1660>-Bewertung der einzelnen Kombinationen von Fülllösungen und Behältern erforderlich, da die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die allgemein anerkannten Trends nicht immer eingehalten werden.
Correspondence:
Dr. Daniel Haines, 400 York Avenue, Duryea PA 18642 (USA)
ABSTRACT
Glass is by far the predominant material used for pharmaceutical containers especially because of the chemical inertness and the excellent container closure properties. Nevertheless, the interaction with the drug product can alter the interior glass surface and generate adverse effects. In this study, the chemical durability of 20 mL Type I tubular borosilicate glass, Type I moulded borosilicate glass, and Type II moulded soda lime glass vials are assessed based on the methodology
