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Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz

Helge Knut Schumacher, Stefan Scholz und Prof. Dr. Wolfgang Greiner

Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement

Pharmakovigilanzsysteme dienen der Erfassung von Arzneimittelrisiken nach deren Zulassung. Die Einrichtung eines solchen Pharmakovigilanzsystems hat sich als nützliches Instrument erwiesen, um nach der Phase III Arzneimittelrisiken zu erkennen oder bereits bekannte zu präzisieren. Eine genaue Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen spielt eine große Rolle bei der Identifizierung von bisher unbekannten Nebenwirkungen eines Arzneimittels. Um die Häufigkeit eines solchen Arzneimittelrisikos möglichst genau beschreiben zu können, muss ein Pharmakovigilanzsystem folglich eine größtmögliche Anzahl an gemeldeten Fällen erfassen. Das deutsche System beinhaltet mehrere Methoden, mit deren Hilfe vorangehend beschriebene Arzneimittelrisiken erfasst werden sollen. Die wichtigsten sind dabei ein Spontanmeldesystem, die Analyse von Einzelfallberichten und eine gezielte Durchführung von Studien in der Postmarketingphase eines Arzneimittels. Der Fokus des folgenden Artikels soll von den obigen drei Ansätzen vor allem auf der Erfassung von Spontanmeldungen liegen. In den letzten Jahren gab es seitens der EU und der handelnden Akteure verstärkt Bemühungen Meldepflichten und -wege innerhalb der Pharmakovigilanzsysteme zu vereinfachen. Dabei wurde mehrfach versucht auch die Patientenseite verstärkt in die Meldeverfahren zu integrieren. Spontanmeldungen seitens der Patienten werden als Consumer Reports bezeichnet. Als größtes Problem im Rahmen der Spontanmeldungen ist das Underreporting anzusehen. Patienten sollen derzeit bei dem Verdacht auf eine UAW Angehörige eines Heilberufes kontaktieren. Mit dieser Konsultationspflicht wird ein „Filter“ aufrechterhalten, der einen Abbau des Underreporting nicht beschleunigt. Ein positiver Nebeneffekt eines stärker patientenorientierten Spontanmeldesystems bestünde in der frühen Aufdeckung von Arzneimittelrisiken. Die verstärkte Beteiligung des Patienten in einem Pharmakovigilanzsystem kann zudem einen positiven Effekt auf die Entdeckung von Arzneimittelfälschungen mit sich bringen. Eine zentrale Meldestelle für Consumer Reports, auf welche sowohl von staatlichen Institutionen als auch von unternehmerischer Seite verwiesen werden kann, böte sich für diese Aufgabe an.