Container Closure Integrity Test
Mikrobiologische Prüfung der Integrität von Primärverpackungen
Wissenschaft
Abstract
Container Closure Integrity Test / Microbiological integrity testing of primary packaging materials
Microbial ingress testing is a method to study the container closure integrity of primary packaging materials for sterile products. Especially, the container closure system is tested for its efficiency as microbial barrier. In general, containers filled with a nutrient medium are immersed in a bacterial suspension. A suitable test organism has to be selected. The immersion can be carried out under alternating cycles of vacuum and overpressure. After the exposure, the containers are examined for bacterial growth within the containers. For validation purposes suitable controls and a growth promotion test have to be included in the container closure integrity study. Further validation activities often include studies to determine detection limits and comparative analyses with physical testings, e. g., dye ingress testing.
Zusammenfassung
Die mikrobiologische Prüfung der Integrität von Primärverpackungen wird insbesondere für sterile Produkte empfohlen. Im Allgemeinen werden hierbei mit flüssigem Nährmedium befüllte Prüfmuster in eine bakterielle Suspension hoher Keimdichte eingetaucht, wobei gleichzeitig ein Vakuum bzw. ein Überdruck in der Prüfumgebung angelegt wird. Im Anschluss an die Inkubation der mit Nährmedium befüllten Prüfbehältnisse erfolgt die visuelle Auswertung auf Trübung, die bakterielles Wachstum anzeigt. Die
