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    Datenintegrität

    Teil  1 – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

    GMP / GLP / GCP

    Zuordenbarkeit von DatenLesbarkeit, Rückverfolgbarkeit und dokumentenechte DokumentationZeitnahe AufzeichnungAufzeichnung in originaler FormRichtige DatenaufzeichnungLebenszyklus von DatenAnzeigen
    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
    Prof. Dr. Markus Veit
    ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme.

    Grundprinzipien zur Datenintegrität sind im Kapitel  4 sowie im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens dargestellt. Im letzten Jahr wurden