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Abbildung 1
Der Brexit und die pharmazeutische Industrie
Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems*)
Pharma-Markt
1. Die Pharmakovigilanz-Verordnungen im Vereinigten Königreich: die Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012, die Human Medicines Regulations 2012, Schedule 12A und Part 11 in geänderter Fassung und die GVP-Module2. Die neuen IT-Portale der MHRA3. Das Pharmacovigilance System Master File – VK-spezifische Änderungen [9,15,19,23]4. Die UK Qualified Person for Pharmacovigilance (UK QPPV) und die UK National Contact Person for Pharmacovigilance (UK NCP) [9,10,15,16,19,23]5. Meldung der Individual Case Safety Reports [9,11,12,15,16,19]6. Risk Management Plans [8]7. Periodic Safety Update Reports (PSURs) [8,15,16]8. Das Management von Signalen [8,12]9. Medical Literature Monitoring [8]10 Pharmakovigilanz-Verfahren: Post-Authorisation Measures, Safety Referrals, Major Safety Reviews [8].11 Pharmakovigilanz-Inspektionen [8,20]12 Pharmakovigilanz-Gebühren [14,17,19,20]13 Organisation des Fälschungssicherheitssystems14 Praktische Auswirkungen im VK und in Nordirland
Dr. Sigrid Lang und Thomas Brückner · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.
Im Hinblick auf Pharmakovigilanz folgt die britische Regierung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs (VK) aus der Europäischen Union (EU) ihrer bereits 2017 durch ein
