Der Draft zur EU-GDP Guideline
Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage
Fachthemen
Abstract
EU-GDP Guideline Draft Status/Challenge or long overdue update? – Comments and annotations
The EU Good Distribution Guideline is just now being updated. The present guideline consists of 3 1/5 pages, the draft fills 30 pages. This update will adjust distribution requirements to current supply chain procedures and techniques. Looking at the general outline of the draft, the familiarity to GMP procedures and set-ups becomes obvious. Fundamental changes will affect transport related processes: auditing and approval of hubs and storage facilities, wholesaler distribution approval, validation of premises and equipment and broad and intense training sequence of all persons involved, including subcontracted drivers. The current draft asks for a complex quality management, including the denomination of a responsible person. CAPA (Corrective And Preventive Actions and risk based approaches will also become obligatory.
 | Dr. Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung & Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung & Auditierung von API-Herstellern tätig. |
 | Peter Norheimer ist |
