Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken

    Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate

    Gesetz und Recht

    1. Rechtsgrundlagen2. Begriffsbestimmung3. Herstellung4. Einfuhr5. Kennzeichnung6. Lagerung und Distribution7. Fazit
    Simone Winnands · Rechtsanwälte Dr. Schmidtz-Felzmann & Kozianka, Hamburg

    Die rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfpräparate ergeben sich aus den Regelungskomplexen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Beide Bereiche sind eng verzahnt und teilweise überlappend. Auf europäischer Ebene sind die Rahmenbedingungen weitgehend harmonisiert, werden aber in den Mitgliedstaaten zum Teil unterschiedlich gelebt, und verbleibende nationale Rechtsetzungskompetenzen werden ebenfalls unterschiedlich genutzt. Je nach regionaler Ausrichtung der Studie sind auch die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation1)) und der WHO (World