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    Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung

    Einige wichtige Aspekte, Auswirkungen und Herausforderungen im Kontext der Überwachung aus der Perspektive einer GMP-Inspektorin

    GMP / GLP / GCP

    1. Einführung2. Design von Reinraumanlagen3. Eingriffe in den aseptischen Kern4. Material und Ausrüstung5. Filtration6. Personal und Bekleidung7. Simulation eines aseptischen Prozesses8. Fazit
    Xenia Dimont · Regierung von Oberbayern, München
    Xenia Dimont
    sammelte nach dem Pharmazie-Studium an der HHU Düsseldorf ihre Berufserfahrung in verschiedenen Apotheken, bevor sie im Jahr 2011 zur Regierung von Oberbayern (ROB) nach München wechselte. Ihre Tätigkeit als GMP-/GDP-Inspektorin umfasst u. a. die Durchführung behördlicher Inspektionen von Arzneimittelherstellern im Inland und in Drittländern, u. a. im Auftrag der EMA.

    Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [1] des EU-GMP-Leitfadens [6] nach einer längeren Überarbeitungsphase [2, 3] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen