Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 572 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Pylclari® (Piflufolastat, 18 F): Injektionslösung, ein Diagnostikum von Curium Pet France zur Detektion von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA) positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomografie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakarzinomen. Der Wirkstoff ist ein diagnostisches Radiopharmazeutikum zur Tumordetektion ( Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : V09IX16). Er bindet an Zellen, die PSMA exprimieren, einschließlich maligner Prostatakrebszellen, die PSMA überexprimieren. Der Nutzen von Pylclari: Diagnose von Prostatakarzinomen während des primären ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 576 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 21.–23. März 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 4 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, aus Fett gewonnene, mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Ösophagus-Atresie; nicole BEARD Escherichia coli, Stamm Nissle 1917, der einen hoch affinen Phenylalanin-Transporter, eine modifizierte Phenylalanin-Ammonium-Lyase (S92G, H133M, I167K, L432I, V470A) und eine L-Aminosäure-Deaminase exprimiert, zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie; Orphix Consulting Lurbinectedin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Pharma Mar 2-{4-[4-(4-{5-[(1S)-1-Amino-1-(4-fluorphenyl) ethyl]pyrimidin-2-yl}piperazin-1-yl)pyrrol[2,1-f] [1,2,4]triazin-6-yl]-1H-pyrazol-1-yl}ethan-1-ol zur Behandlung der Mastozytose; Blueprint Medicines Diese Empfehlungen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 577 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 28.–31. März 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sara Galluzzo als neues Mitglied für Italien, Greta Budukeviciute als neue Stellvertreterin für Litauen, Cinzia Ciceroni als neue Stellvertreterin für Italien und David Khan als neuen Stellvertreter für Schweden. Er dankte Silvijus Abramavicius (bisheriger Stellvertreter für Litauen) und Kristin Karlsson (bisheriges Mitglied für Schweden; künftig: Sara Vennberg) für deren Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 2-Amino-5-(carbamylamino)pentansäure (L-citrullin) zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung ab 2 Jahre; ASK Pharmaceuticals Itolizumab zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion ab 1 Monat; Biocon Pharma Albaconazol ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 582 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2023))

Tillmanns C | Lehnhoff J

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung / „Disease Awareness“, „Influencer-Marketing“, „Investor Relations“, Verteidigung gegen „Shitstorm“: Was ist erlaubt, wo liegen die Grenzen? – Teil 1 · Tillmanns C, Lehnhoff J · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 592 (2023))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur aktuellen Arzneimittelgesetzgebung in der EU in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 26. Apr. 2023 die lang erwarteten Vorschläge für die Arzneimittelrechtsreform 1) (EU-Pharma-Paket), welche die derzeit bestehenden Regelungen überarbeiten bzw. ersetzen sollen. Von den Änderungen betroffen sind insbesondere die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die Orphan-Drug-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 141/2000), die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verordnung über Kinderarzneimittel (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).

Karrierewege in der Pharmabranche

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 594 (2023))

Karrierewege in der Pharmabranche / pharmind • Buchbesprechungen
Die systemrelevante Pharmabranche ist eine tragende Säule in unserem Gesundheitssystem und in unserer Volkswirtschaft. Diese facettenreiche Branche bietet eine Vielzahl an Berufen, Ausbildungs- und Studienmöglichkeiten und nicht zuletzt gute Karrierechancen. Allerdings leiden Pharmaunternehmen unter dem gegenwärtigen Fachkräftemangel und haben Nachwuchssorgen. Daher ist es das Ziel dieses Buches jungen Menschen, die in der Pharmabranche arbeiten möchten, einen Eindruck vom tatsächlichen Arbeitsalltag, von realen Arbeitsbedingungen und Karrieremöglichkeiten in dieser Branche zu geben. Aus diesem Grund kommen 18 Experten in diesem Buch persönlich zu Wort. Die Interviewpartner stammen von Pharmaunternehmen und -dienstleistern, Pharmaverbänden sowie Hochschulen. Im Rahmen eines standardisierten Interviews wurden ...

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 595 (2023))

Röder F

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 1 · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 603 (2023))

Füll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Oftalmica hat Romaco Macofar *) eine aseptische Füll- und Verschließmaschine für zusatzstofffreie Augentropfen sowie Nasensprays und Injektionsprodukte entwickelt. Die Verarbeitung dieser hochviskosen, ölhaltigen und schäumenden Flüssigkeiten stellt insbesondere bei hohen Füllgeschwindigkeiten eine Herausforderung dar. Aus diesem Grund wurde die Dosierstation der Anlage mit bis zu 8 einzeln angetriebenen Drehkolbenpumpen ausgestattet, was eine Abfüllung von schlecht fließenden Produkten in 2 Phasen ermöglicht. Vakuumbandförderer sorgen für einen sicheren Transport der leichtgewichtigen Enghalsflaschen aus Kunststoff. Insgesamt erzielt die Maschine eine maximale Ausbringung von bis zu 12 000 Flaschen pro Stunde bei einem Füllvolumen von 1–30 ml. Bei Bedarf lässt sich die Maschine ...

Primärverpackungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 603 (2023))

Primärverpackungen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) präsentiert ein neues Clinical Trial Kit und beschleunigt so die Entwicklung von Medikamenten. Es beinhaltet sterile Gx RTF-Injektionsfläschchen aus Glas, in Nest und Wanne oder Tray verpackt, mit dazu passenden Verschlüssen. Das Clinical Trial Kit eignet sich für die Herstellung kleiner Chargen, welche hauptsächlich während klinischer Phasen im Bereich der Medikamenten-, Impfstoff- oder Biologikaentwicklung Anwendung finden. Zunächst werden 6 verschiedene Konfigurationen erhältlich sein. Das Clinical Trial Kit vereinfacht die klinische Entwicklung von Arzneimitteln, indem es geprüfte und validierte Lösungskombinationen anbietet, die problemlos für kleine Chargengrößen eingesetzt werden können. Der Vorteil dieses Konzepts besteht darin, dass die Qualität ...