Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben
EU, USA und Brasilien
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
In der Europäischen Union (EU) müssen Arzneimittel seit Febr. 2019 gemäß Fälschungsschutzrichtlinie serialisiert werden. Weltweit gibt es ähnliche Vorhaben, von denen im vorliegenden Beitrag beispielhaft die Systeme der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sowie Brasiliens vorgestellt werden. Beim Vergleich der 3 Regionen wird deutlich, dass in den relativ zentral strukturierten USA und in Brasilien den Behörden FDA bzw. ANVISA eine größere Rolle zugedacht ist als in der EU. In der EU wird den Behörden der Mitgliedstaaten eine deutlich kleinere Rolle zugewiesen, da für den Betrieb der Datenbank und die Verifizierung der Arzneimittelpackungen in erster Linie die sogenannten „Stakeholder“ Hersteller, Apotheken und Großhändler verantwortlich sind.
 | André Bick, M.D.R.A. ist Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen sowie staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach verschiedenen Tätigkeiten als Apotheker bei der Bundeswehr ist er seit 2019 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Fachgebiet 11 Validierung beschäftigt. Dieser Beitrag stellt eine Zusammenfassung seiner im Rahmen des berufsbegleitenden Studiengangs „Drug Regulatory Affairs“ verfassten Masterarbeit dar. |
 | Dr. Marcus Wittstock ist promovierter Biologe und bearbeitet seit 2001 als |
