Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)
Ermessensspielräume beim Zertifizieren?
Fachthemen
Abstract
The Qualified Person and the Out of Specification Result (OOS). Discretion in Batch Certification
Based on the relevant German, European and American regulations and guidelines current official expectations in handling of Out-of-Specification(OOS)-results are presented. The most important elements and principles of an OOS-investigation are developed and discussed in detail. An intensive scientific OOS-investigation is a prerequisite for any Qualified Person's decision to certify the concerned batch. If, because of the intensive investigation, the OOS-result does not represent the licensed quality of the batch, the Qualified Person may certify the affected batch.
Zusammenfassung
Anhand der relevanten deutschen, europäischen und US-amerikanischen Regelwerke werden die behördlichen Erwartungen im Umgang mit Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen vorgestellt. Die wesentlichen Kernelemente und Prinzipien einer OOS-Ergebnis-Untersuchung werden ausführlich erläutert. Gelingt es im Rahmen der intensiven, naturwissenschaftlich-technischen OOS-Untersuchung zweifelsfrei nachzuweisen, dass das OOS-Ergebnis die zugelassene Qualität der betroffenen Charge nicht repräsentiert, so kann die Sachkundige Person diese Charge zertifizieren.
Abstract
The Qualified Person and the Out of
