Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen
Implementierung in der EU
europharm
Abstract
The new ICH Q3D Guideline on Elemental Impurities – Implementation in the EU
The implementation of the ICH Q3D Guideline on Elemental Impurities in the European legal framework as well as in the European Pharmacopoeia will entail substantial consequences – not only for the marketing authorisation of new products with new drug substances, but also with existing drug substances and for all marketed products. In any case, a risk assessment on the potential presence of elemental impurities must be performed, taking all potential sources of introduction into account. The essential requirements set by the new guideline will be presented and existing problems and possible concepts for implementation will be addressed.
 | Prof. Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Veit ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen fünfzehn Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, ‐prüfung und ‐zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort‐ und Weiterbildungsveranstaltungen. |
Zusammenfassung
Durch die Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen in den europäischen Rechtsrahmen für Arzneimittel sowie das Europäische
