GMP und GCP in Deutschland Diskussionsforum Thema: Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen Dr. Elke Podpetschnig-Fopp und Dr. Ernst Starke Ein Diskussionsbeitrag des GMP-Industriearbeitskreises Westfalen-Lippe Seit dem Barr-Urteil aus dem Jahr 1993 wird dem Auftreten, den daraus zu treffenden Maßnahmen sowie Folgerungen von „Out of Specification Test Results“ generell eine besondere Bedeutung beigemessen.
Fakt ist, daß rein statistisch gesehen OOS-Ergebnisse unvermeidbar sind. 1998 stellte daher die FDA ihre aktuellen Vorstellungen zur Behandlung von OOS-Ergebnissen in Form ihres „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production“ der Fachwelt zur Diskussion [1].
Neben über 400 Kommentaren, die direkt beim Center of Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen sind, finden sich zu diesem Thema auch immer wieder Beiträge in der Fachliteratur, die sich mit dem Thema OOS allgemein und der Umsetzung und Anwendung besagter Guideline im besonderen beschäftigen. Vorliegender Diskussionsbeitrag basiert auf langjähriger und einschlägiger Erfahrungen sachkundiger Personen im Umgang mit Spezifikationsverletztern im pharmazeutischen Alltag. Der GMP-Industriearbeitskreis Westfalen-Lippe beschäftigt sich bereits seit längerer Zeit intensiv mit diesem Thema. Ziel der Diskussion ist es, eine pragmatische Lösung zu finden. Auf diesem Wege möchte der Arbeitskreis seine hierzu gemachten Überlegungen prinzipiell zur Diskussion stellen. | 
