Zusammenfassung

Alternativen für Ammoniumsulfat behandelte pharmazeutische Glasfläschchen

Ursprünglich wurde die Ammoniumsulfat-Behandlung eingesetzt, um die hydrolytische Resistenz von Typ-III-Kalk-Natron-Gläsern zu verbessern und diese dann als Typ-II-Gläser zu klassifizieren. Mittlerweile findet Ammoniumsulfat einen historisch akzeptierten erweiterten Einsatz bei der Behandlung von Typ-I-Gläsern, um die Wechselwirkung des Medikaments mit ausgelösten Alkali-Ionen von der inneren Wand des Behältnisses zu minimieren und somit auch eine pH-Änderung der Formulierung des Medikaments zu verhindern. Fürs erste scheinen die vordergründigen Probleme durch die Ammoniumsulfat-Behandlung gelöst zu sein, es ergeben sich aber andere zusätzliche Risiken. Die Ammoniumsulfat-Behandlung geht mit einem erhöhten Risiko der Glasdelamination einher und erschwert die optische Endkontrolle des Fläschchens. Es werden deshalb heute verstärkt etablierte Verfahren als Alternativen zur Ammoniumsulfat-Behandlung in Betracht gezogen, die die Wechselwirkung des Medikaments mit der Formulierung effektiv reduzieren. Bei der einen Alternative werden bestimmte Prozessschritte bei der Konvertierung von Röhrenglas zu Glasfläschchen enger kontrolliert. Diese Alternative hat den Vorteil, dass sie ohne eine zusätzliche nachgelagerte Oberflächenbehandlung auskommt, ist also eine Kosten und Ressourcen schonende Variante. Wird für ein bestehendes Produkt das typische Typ-I-Borosilikat-Glas-Fläschchen (FIOLAX®) verwendet, ist deshalb auch eine Umstellung mit minimiertem regulatorischem Aufwand möglich (keine Umregistrierung). Bei der zweiten etablierten Methode wird auf die innere Oberfläche eine funktionale SiO₂-Schicht aufgebracht, die als Ionenbarriere fungiert. Das Herauslösen von Glasbestandteilen, die mit dem Medikament in Wechselwirkung treten können oder zu unerwünschten Effekten wie z. B. einer pH-Wert Änderung führen können, wird somit vermieden.