Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten
Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert
GMP / GLP / GCP
Abstract
Efficient Qualification 4.0 in GMP-Projects: Implementation of an Integrated Commissioning and Qualification Approach – risk based and automated
When talking about qualification of production lines in the pharmaceutical and medical device sector, Integrated Commissioning and Qualification (IC&Q) is the buzzword of the hour. The aim of the IC&Q-concept is to integrate supplier testing – the so called commissioning – as completely as possible into the qualification-strategy of medical devices and pharmaceutical product manufacturers. On the one hand, double testing should be avoided. On the other hand, defects in production systems should be recognized as early as possible – before delivery onsite at the customer.
In the following, the requirements for and the implementation of the risk-based, integrated, and automated IC&Q concept is described in detail and discussed by using best practice examples.
Zusammenfassung
Integrated Commissioning and Qualification (IC&Q) ist bei der Qualifizierung von Herstellanlagen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich die Empfehlung der Stunde. Das Ziel des IC&Q-Konzepts ist es, die Abnahmeprüfungen der Lieferanten – also das Commissioning – möglichst umfassend in die Qualifizierung der Medizinprodukte- und Pharmahersteller zu integrieren, um einerseits mehrfache Testungen zu vermeiden und andererseits Mängel von Produktionsanlagen frühzeitig – noch vor ihrer Auslieferung an den Kunden – zu erkennen.
Im Folgenden werden die
