Entwicklung einer Freisetzungsmethode
Strategie oder „Trial and Error“?
Originale
Key Words Freisetzung | Feste orale Formen | Strategie | Methodenentwicklung | Diskriminierung | Spezifikation
Abstract
Dissolution test methods are essential components of each registration dossier of new solid oral dosage forms. Basically, 2 apparatuses (paddle and basket) are available with the possibility to vary numerous parameters like rotation speed or dissolution medium. In order to be able to use a robust dissolution method in the frame of routine control in the production unit, the method development in early phases is of great importance. As a consequence, a tailor-made dissolution method for a specific product can be developed in a timely and targeted manner, and it allows for smooth operation in quality control. The discriminatory power is an important characteristic of such a method.
· 2Novartis Pharma AG
Korrespondenz:
Dr. Vera Binder, Novartis Pharma Stein AG, WST-149.E.71, Schaffhauserstr., CH-4332 Stein (Schweiz), e-mail: vera.binder@novartis.com
Zusammenfassung
In-vitro-Freisetzungsmethoden sind ein essentieller Bestandteil eines jeden Dossiers neuer fester, oraler Produkte. Grundsätzlich stehen 2 Apparate zur Verfügung (Blattrührer und Drehkörbchen), aber eine Vielzahl an Parametern kann variiert werden, wie z. B. Rührgeschwindigkeit oder Medium. Um im Routinebetrieb der Produktion eine robuste Freisetzungsmethode anwenden zu können, ist die
