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Erfolg der Pharmaforschung als Herausforderung für die Entwicklung neuer Arzneimittel

Dr. Christoph Schnorr, Dr. André Dybek und Dr. Reinhard Müller-Gerharz

Accenture GmbH, Sulzbach/Ts.

Präklinische Entwicklung und klinische Pharmakologie als Bindeglied zwischen Forschung und Entwicklung in Pharmafirmen stehen vor großen Herausforderungen. Was sind die Gründe? In der jüngeren Vergangenheit haben pharmazeutische Unternehmen damit begonnen, ihre Ausgaben für die Forschung erheblich zu steigern. Dabei wurde in den Ausbau der Forschungskapazität und in neue Technologien (z. B. Combinatorial Chemistry, High Throughput Screening) investiert. In vielen Firmen hat dieses mittlerweile zu einer vollen Pipeline geführt. Sogar mittelgroße globale Unternehmen haben damit erreicht, daß sie aus ihren Forschungsabteilungen pro Jahr ca. 20 neue Kandidaten an die Entwicklung liefern können. Der Erfolg der Forscher basiert auf der schnellen Anwendung der neuen Technologien sowie auf Allianzen mit externen Anbietern (meist Startups), die die neuen Technologien und Forschungsmethoden einsatzbereit liefern.
Jedoch hat der Erfolg seinen Preis. Um Forschungsführer zu werden, waren einige Firmen gezwungen bis zu 45 % ihres gesamten Etats für F&E der Forschung zuzuordnen, die in früheren Jahren nur ungefähr 30 % benötigte. Welche Folgen hat das für die Entwicklung von Medikamenten? Zunächst hat sich die Anzahl der New Active Substances (NAS) erhöht, die zur Entwicklung anstehen. Durch den geringeren Anteil der Entwicklung am gesamten F&E-Budget aber ist eine Situation entstanden, daß nun nicht nur mehr NAS bezüglich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden müssen, sondern dies muß auch noch mit einem deutlich geringerenBudget erfolgen.
Aufgrund der großen Anzahl von NAS wird das klassische Modell für die Entwicklung von Arzneimitteln den zukünftigen Anforderungen nicht standhalten, zumal durch die hohen Investitionen in die Forschung die Anzahl der potentiellen Entwicklungskandidaten auch in Zukunft noch weiter ansteigen wird. Im folgenden Artikel wird aufgezeigt, welche Änderungen am Übergang von Forschung zur klinischen Entwicklung notwendig erscheinen, um - trotz steigender Arbeitslast und steigendem Druck des Marktes - die Entwicklungsziele mit größerer Effizienz erreichen zu können.