Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung
Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1)
Originale
Key wordsReinigungsvalidierung | maximal zulässiger Rückstand (MZR) | PDE | TTC | sichtbar sauber
Zusammenfassung
Das vorliegende Positionspapier beschreibt, wie sich für eine gereinigte Herstellungsanlage der maximal zulässige Rückstand (MZR) des darin vor der Reinigung gefertigten Produkts ermitteln lässt, ausgehend vom Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes. Die Herleitung wird auch mit einem konkreten Rechenbeispiel versehen.
Des Weiteren beschreibt das Positionspapier die anschließende Kontrolle im Rahmen der Reinigungsvalidierung, denn nach erfolgter Reinigung muss gezeigt werden, dass der ermittelte MZR eingehalten bzw. unterschritten wird (Reinigungserfolg).
Korrespondenz:
Dr. Ehrhard Anhalt, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn (Germany); e-mail: anhalt@bah-bonn.de
Zusammenfassung
Das vorliegende Positionspapier beschreibt, wie sich für eine gereinigte Herstellungsanlage der maximal zulässige Rückstand (MZR) des darin vor der Reinigung gefertigten Produkts ermitteln lässt, ausgehend vom Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes. Die Herleitung wird auch mit einem konkreten
