Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Frühe Bewertung neuer Arzneimittel und Anforderungen an das Dossier nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Horst Bitter Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Die Verabschiedung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) ist für den Herbst 2010 geplant. Kernstück des AMNOG ist die insbesondere in den §§ 35 a, 130 b SGB V geregelte Nutzenbewertung von neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die ab Inkrafttreten des AMNOG erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht werden, soll eine Nutzenbewertung durchgeführt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird die Bewertung auf der Grundlage eines Dossiers vornehmen, das der pharmazeutische Unternehmer einreicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird in seiner Verfahrensordnung Richtlinien für diese Dossiers festlegen. Der weitere Verfahrensgang richtet sich danach, ob ein Nutzen/Zusatznutzen festgestellt wird oder nicht. Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe eingruppiert. Ist Letzteres nicht möglich, soll ein GKV-Erstattungsbetrag auf Grundlage der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie vereinbart werden. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern auf der Grundlage des Beschlusses des G-BA über diese Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für die Arzneimittel. Dabei wird der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Das damit kurz skizzierte Institut der Frühbewertung ist im AMNOG nur ansatzweise vom Gesetzgeber geregelt. Insbesondere obliegt es dem G-BA erstmals bis zum 31. 01. 2011 in seiner Verfahrensordnung das Nähere zur Nutzenbewertung zu bestimmen, insbesondere welche Anforderungen hinsichtlich des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichen ist, gelten. Auch ist der Begriff des Nutzens bzw. des Zusatznutzens gesetzlich nicht definiert. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da bei einer Frühbewertung in der Regel lediglich die Zulassungsstudien zur Verfügung stehen. Nachfolgend soll untersucht werden, wie der Begriff des Nutzens im Sinne von § 35 a SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) in der nach dem AMNOG geplanten Fassung (nachfolgend § 35 a SGB V n. F.) inhaltlich derzeit – soweit ersichtlich – vom Gesetzgeber und G-BA verstanden wird; dies ist natürlich auch von Bedeutung für die zu erwartenden Anforderungen an das Dossier.
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