FDA is coming
Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen
GMP / GLP / GCP
Abstract
FDA is coming: Practical experience, applicable strategies as well as tips, tools and checklists for a successful inspection - A guide to preparing for U.S. inspections.
How to prepare for the U.S. FDA? The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is an international highly respected health authority. Biotech, pharmaceutical, and other cGMP industries depend on the outcome of their foreign inspections. FDA inspections are means of strict enforcement of cGMP requirements. There are significant differences regarding the history, culture, and inspection behavior of FDA investigators and European inspection practices. Inadequately prepared operational sites will encounter different problems which can often be avoided. There are several items and “hot topics” to be considered in preparing for the FDA investigations. The pre- and post-inspection phase is important to assure a successful outcome as well as the intense conduction phase of FDA investigations on site. Experiences, applicable strategies, and tools are presented to facilitate success and mitigate the amount of potential inspection follow-up activities.
 | Dr. Ralf Aubeck ist als Principal Consultant und Industry Certified GMP-Auditor weltweit für die gempex GmbH tätig. Er studierte Chemie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und promovierte 1991 als Dr. rer. nat. über chemisch-pharmazeutische Biosensoren. Mehr als 25 Jahre Erfahrung in verantwortlichen Positionen des Quality-Management deutscher und amerikanischer kleinerer und mittelständischer Industrieunternehmen sowie Großkonzernen in Deutschland und in der Schweiz bilden das Fundament seiner Praxis-Expertise. Hierzu zählen auch strategische und operative Qualitätssicherung einschließlich der |
