Förderung von nicht- kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Eine hochwertige klinische Forschung sichert den medizinischen Fortschritt in Deutschland und trägt entscheidend zu einer wissenschaftlich gesicherten Patientenversorgung bei. Im Zuge der 12. und 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes fand eine Gleichstellung von kommerziellen und nicht-kommerziellen klinischen Studien statt. Die Folge ist, dass wissenschaftsinitiierte nicht-kommerzielle Studien sich nun erheblichen Herausforderungen hinsichtlich gesteigerter regulativer Auflagen bei Initiierung, Finanzierung und der Administration stellen müssen. Diese gesteigerten Auflagen führen dazu, dass sich viele Initiatoren oftmals außer Stande sehen, entsprechende Studien durchzuführen. Die Europäische Kommission hat in ihrer Richtlinie 2005/28/EG ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nicht-kommerzielle klinische Studien durch besondere Rahmenbedingungen in den nationalen Gesetzgebungen Erleichterungen und Begünstigungen erfahren sollten. Nach Feststellung dieser besonders schwierigen Situation während eines europäischen Workshops im Oktober 2007 hat nun auch die Bundesregierung reagiert und in einem Antragsverfahren beschlossen, nicht-kommerzielle klinische Forschung in Deutschland voranzubringen. |
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pharmind 2008, Nr. 5, Seite 575
