GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate
Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt
Praxis
Key WordsGMP-Pilot-Plant | OEB 5 | Containment | Digitalisierung | Nachhaltigkeit
Zusammenfassung
Das global agierende Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck führt mit Errichtung einer neuen multifunktionalen GMP-Plant die Entwicklung und Herstellung oraler Darreichungsformen unter einem Dach zusammen. Dieses neue Technical Development Center (TDC) wird auf die steigenden und hochvariablen Anforderungen der aktuellen und zukünftigen Entwicklungs-Pipeline flexibel und schnell reagieren können. So wurde eine modulare GMP-Pilot-Plant aufgebaut, die entgegen dem klassischen Raumkonzept aus einem platzsparenden Suitenkonzept und gemeinsamen Supportbereichen besteht. Neben zahlreichen State-of-the-Art-Prozessanlagen werden durch die technologieoffene Konzeption hier auch Zukunftstechnologien, wie z. B. Continuous Manufacturing, möglich sein. Das Containment-Konzept ermöglicht darüber hinaus die Verarbeitung sämtlicher Pipeline-Wirkstoffe. Entsprechend seinem Fokus auf frühe klinische Phasen ist das TDC sehr breit für Versuche und Herstellungen vom g-Bereich bis zum zweistelligen kg-Maßstab konzipiert. Als digitale Plant geplant erfolgt die gesamte Dokumentation der Herstellung und GMP-Prozesse papierlos in einem Manufacturing Execution System. Auf diese Weise bringt das TDC höchste GMP- und Sicherheitsstandards, Flexibilität und Digitalisierung in Einklang.
Zusammenfassung
Das global agierende Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck führt mit Errichtung einer neuen multifunktionalen GMP-Plant die Entwicklung und Herstellung oraler Darreichungsformen unter einem Dach zusammen. Dieses neue Technical Development Center (TDC) wird auf die steigenden und hochvariablen Anforderungen der aktuellen und zukünftigen Entwicklungs-Pipeline flexibel und schnell reagieren können. So wurde eine modulare GMP-Pilot-Plant aufgebaut, die entgegen dem klassischen Raumkonzept aus einem platzsparenden Suitenkonzept
