GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz
Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities
Tagungsberichte
Abstract
GMP and GDP Update: 23rd GMP Conference/Update legislation, GMP Update 2017, Overview of the implementation of the “anti-counterfeiting directive?, Quality Metrics, Knowledge Management, GDP Update, Data Integrity and eData, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities
As in previous years, various new legislations came into force in 2017, for example Regulation (EU) 2017/745 (medical devices), Directive (EU) 2017/1572, Delegated Regulation (EU) 2017/1569 and the Implementing Regulation (EU) 2017/556, which were discussed at the conference. The trend “regulation rather than directive?, which could already be observed in the last two years, continues this year, which means that national law is increasingly losing its importance.
Beside the update on pharmaceutical legislation, there were also updates on GMP and GDP as well as presentations on the topics implementation of the Anti-Counterfeiting Directive, Quality Metrics, Strategic Knowledge Management, Data Integrity and eData and the ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities.
The presentations were completed by round tables, where several of the mentioned topics were discussed in depth.
Zusammenfassung
Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2017 verschiedene Rechtsvorschriften – z. B. die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte), die Richtlinie (EU) 2017/1572, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 – auf den Weg gebracht worden, die im Rahmen dieser Konferenz diskutiert wurden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“, der sich bereits in den letzten beiden Jahren abzeichnete, hält auch in diesem Jahr weiter an. So
