Genotoxic Impurities
CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach
Praxis
Zusammenfassung
Genotoxische Verunreinigungen / CMC-Strategien zur Risikoevaluierung und -minimierung in F&E – Der Sanofi-Ansatz
Die Vermeidung genotoxischer Verunreinigungen (GTIs) in klinischer Prüfmedikation ist ein kritischer Sicherheits- und Qualitätsaspekt, der bereits in den frühen klinischen Phasen Berücksichtigung finden muss. Die hohe Komplexität der GTI-Evaluierung und Risikominimierung setzt geeignete CMC-Strategien voraus, um letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der nachfolgende Artikel beschreibt den zurzeit gültigen regulatorischen Rahmen sowie den bei Sanofi etablierten GTI-Prozess. Insbesondere werden die hierfür entwickelten funktionsübergreifenden Arbeitsabläufe, Kriterien zur Risikobewertung, CMC-Strategien und entwicklungstypische Problemstellungen diskutiert.
Abstract
The avoidance of genotoxic impurities (GTIs) in clinical medication is a critical safety and quality aspect, which has to be considered already in early clinical development. GTI evaluation and risk minimization is a very complex topic for which appropriate CMC measures have to be in place to ensure patient safety. This article gives an overview on the current regulatory environment and, in particular, on the GTI evaluation approach developed and applied at Sanofi. A cross-functional workflow that includes risk evaluation criteria and CMC strategies is described and some typical development
