Glas entlang der Wertschöpfungskette*)
Das Extractables-Profil zweier Glasarten im Vergleich
Originale
Key WordsBorosilikatglas | Aluminosilikatglas | Extractables | Auslaugung | hydrolytische Resistenz | chemisches Vorspannen
Abstract
The Extractables Profile of Glass: A Comparison of Two Different Types Along the Value Chain
How does the packaging material influence the stability of a drug? One important aspect are extractables & leachables studies, which are an inevitable part of validation processes and stability studies – particularly in times of ever-increasing demands of biopharmaceuticals. There are considerable differences among individual glass types, such as borosilicate and aluminosilicate glass. But that’s not the end of the story: In addition, the extractables profile is constantly changing throughout the whole value chain – depending on the treatment either to the negative or to the positive. In consequence, a certain level of extracted elements may not be caused by the glass type itself, but rather by a certain (post-)treatment. In order to avoid the risk of comparing apples to oranges, comparisons should thus always be drawn at the same processing stage.
Korrespondenz:
Dr. Claudia Heinl, Erich-Schott-Str. 14, 95666 Mitterteich, Germany; e-mail: claudia.heinl@schott.com
Zusammenfassung
Wie beeinflussen die Art und Qualität des Packmittels die Stabilität eines Arzneimittels? Wichtige Erkenntnisse zur Beantwortung dieser Frage liefern Auslauguntersuchungen, sog. Extractables-&-Leachables-Studien. Gerade in Zeiten höchst empfindlicher Biopharmazeutika stellen diese einen immer wichtigeren Bestandteil von Validierungsprozessen und Stabilitätstests dar. Dabei gibt es zum einen deutliche Unterschiede zwischen verschiedenen Glasarten, z. B. Boro- und Aluminosilikatglas. Zum anderen
