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| ICH-Guideline zur Planung von Pharmakovigilanz- Aktivitäten verabschiedet Nach mehrjähriger Arbeit konnte anläßlich des ICH-Meetings im November 2004 in Yokohama (Japan) die ICH-Guideline „Pharmacovigilance Planning (PVP)“ - bekannter unter dem ICH-Kürzel E2E - verabschiedet werden. Für den Bereich der Europäischen Union hat der CHMP das Papier unmittelbar darauf unter dem Titel „Note for Guidance on Planning Pharmacovigilance Activities (CPMP/ICH/5716/03)“ angenommen; es wird ab Juni 2005 angewendet werden1, 2). In der Leitlinie finden sich Vorschläge für die Erstellung einer sog. „Pharmakovigilanz-Spezifikation“, in der alle wesentlichen Informationen über das Risikoprofil des Arzneimittels zusammengefaßt und aus der auch fehlende Informationen über potentielle Risiken abzuleiten sind. Diese Datenlücken sollen dann durch gezielte Pharmakovigilanz-Maßnahmen geschlossen werden, die in einem „Pharmakovigilanz-Plan“ dargelegt werden sollen. Vorschläge für geeignete Maßnahmen sind ebenfalls in der Guideline enthalten. |
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pharmind 2005, Nr. 1, Seite 54
