ISPE GAMP® 5: Second Edition
Neues Denken für eine effiziente Validierung
IT
Zusammenfassung
Die Second Edition des GAMP 5 [1] behält die Prinzipien und den Rahmen der First Edition [2] bei, wurde aber aktualisiert und erweitert, um der zunehmenden Bedeutung von Dienstleistern, den sich verändernden Ansätzen in der Softwareentwicklung und dem verbreiteten Einsatz von Cloudtechnologie, Softwaretools und fortschreitender Automatisierung Rechnung zu tragen. Die Revision unterstreicht die Notwendigkeit des kritischen Denkens durch erfahrene Experten als Grundlage moderner, schlanker Validierungsstrategien. Die Integration neuer Technologien, wie Künstliche Intelligenz und Blockchain, wird ebenso berücksichtigt wie Empfehlungen zur Bewertung und Überwachung von Lieferanten zur Erhöhung von Flexibilität und Skalierbarkeit. Zudem wurde das Thema Computer Software Assurance (CSA) als skalierbarer Ansatz zur Softwaretestung und Dokumentation nahtlos integriert. Spezifische Leitlinien für mobile Applikationen und Cloud-Computing runden die Neuerungen ab.
Korrespondenz:
Dipl.-Inform. Frank Henrichmann
Q-FINITY, Wallerfanger Str. 27, 66763 Dillingen
frankhenrichmann@q-finity.de
 | Frank Henrichmann hat über 24 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement für computergestützte Systeme (Schering AG; CRO Parexel) gesammelt und ist nun als Sr. Executive Consultant bei QFINITY tätig. Er ist Co-Chair des ISPE GAMP Global Steering Committee und qualifizierter ISPE-GAMP-Trainer. Des Weiteren ist er Co-Autor des ISPE GAMP 5, 2nd Edition, der ISPE Good Practice Guides Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data und Enabling Innovation und vieler |
