Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut für klinische Forschung, München, und Dr. med. Claus Kori-Lindner, Med.-Wiss.-Service, München Klinische Studien in Osteuropa wurden in der Vergangenheit häufig kritisch gesehen, mit Vorurteilen oder festgefahrenen Meinungen betrachtet und von westlichen Sponsoren nur in speziellen Fällen durchgeführt. Heute hat sich das Bild gewandelt und gefestigt. In Osteuropa durchgeführte Studien aller Phasen (Phase II, III, IV aber auch Phase I) finden heute bei Wissenschaftlern, Fachjournalen und bei Zulassungsbehörden volle Akzeptanz, wenn sie nach den ICH-/GCP-Standards durchgeführt wurden.
Die Einhaltung vorgegebener Standards ist in Osteuropa unproblematisch, die Durchführung erfolgt rasch und zuverlässig, die Dokumentation auch in englischen oder deutschen Patientenbögen bereitet keine Schwierigkeiten mehr.
Einige Merkmale in den Gesundheitswesen Osteuropas erleichtern wesentlich die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bieten besondere Vorteile, wenn man sie gezielt nutzt, wie z. B. das Bestehen von Zentralregistern für bestimmte Krankheitsbilder und die „Landes-Gesundheitszentren“.
Besonders hervorzuheben ist, daß in Osteuropa Patienten mit bestimmten Krankheitsbildern für Studien noch verfügbar sind, die im Westen in solcher Ausprägung bereits nicht mehr vorhanden sind.
Ferner ist eine spezifische Verfügbarkeit von Patienten gegeben: z. B. erhalten im Westen Koronarpatienten so rasch wie möglich einen Bypass; in Osteuropa beträgt die Wartezeit oft 12 Monate, in der die Patienten konservativ, medikamentös behandelt werden und damit für eine Studie zur Verfügung stehen können. |
