Kontaminationsbeherrschung und Qualitätsmanagement im Spiegel neuer regulatorischer und normativer Anforderungen Dr. Hans H. Schicht Zumikon (Schweiz) Der rote Faden, der die Neuerscheinungen des Jahres 2008 prägt, ist risikogestütztes Qualitätsmanagement. Von den sieben nachstehend vorzustellenden Regularien, Normen und Richtlinien internationaler Körperschaften sind drei aus ganzheitlicher Perspektive – und reinraumtechnisch neutral – dieser Thematik gewidmet. Für drei weitere ist Kontaminationsbeherrschung ein zentraler Beitrag zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte; lediglich ein Normenentwurf ist einem Spezialaspekt der Reinraumtechnik gewidmet. Zwei der zu besprechenden Kompendien sind anwendungsneutral und fünf auf den Pharmabereich fokussiert, immerhin mit Ausstrahlung in die gesamte gesundheitsorientierte Life-Science-Welt – also auch in Richtung der pharmazeutischen Biotechnologie und des weiten Feldes der Medizinprodukte. Ergänzend dazu sind interessante Neuigkeiten auch zur Richtlinienfamilie VDI 2083 Reinraumtechnik zu melden. |
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pharmind 2008, Nr. 11, Seite 1339
