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Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln

Dr. Rose Schraitle

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

Neben den Monopräparaten, die den weit überwiegenden Anteil am Arzneimittelmarkt darstellen, haben Präparate mit mehr als einem Wirkstoff ihren festen Platz. Die Zulassung von Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Antragsteller. Der folgende Beitrag legt die gesetzlichen Rahmenbedingungen dar und geht auf die Kriterien für die Bewertung fixer Kombinationen ein, die gleichzeitig die Anforderungen an den Beleg der Sinnhaftigkeit der fixen Wirkstoffkombination beschreiben. Es werden die relevanten Merkmale, die eine fixe Kombination kennzeichnen, und die daraus sich ergebenden Anforderungen an die Kombinationsbegründung diskutiert.
Wenn es um die jeweils angemessene Vorgehensweise beim Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit fixer Kombinationen geht, steht die „Guideline on fixed combination medicinal products“ des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mittelpunkt. Sie wurde erstmals 1995 veröffentlicht, seit Februar 2008 liegt der Entwurf einer aktualisierten Fassung vor. Die Inhalte der Guideline werden im Einzelnen kommentiert; auf weitere Leitlinien und Papiere mit Empfehlungscharakter wird ebenfalls eingegangen.