Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren
Technik
Abstract
How to skillfully write a URS for isolator projects
For some users, creating a User Requirements Specification (URS) is actually a burden because it is time-consuming and work intensive. The others see it positively and basically write down everything to put the weight off their shoulders. Strategically placed at the very beginning of design qualification, a goal-oriented and precisely formulated URS is the basic prerequisite for a successful project. The following example describes what the structure of a URS should look like and how the practical implementation can take place using the example of an aseptic isolator.
Zusammenfassung
Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende
