Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie
GMP / GLP / GCP
Abstract
Guidelines for auditing management systems
Continuous improvement and systematic verification for compliance with specific requirements are integral parts of quality management systems and associated processes. In this context, the periodic auditing of internal and external processes is a core program for the realization of these tasks. The standard DIN EN ISO 19011:2018 describes the basic requirements for such audit programs as well as their implementation and integration into an organization. By updating this standard, significant alterations regarding the approach, assessment and interactions between the interested parties were established. The interaction of the audit program, the competence of the auditors and the systematic risk-based approach opens up completely new possibilities of interaction between the contracting entity and the audited organization. Especially in the fields of pharmaceutical industry and medical technology, the content of the standard sets fundamental framework conditions with regard to the structure and content of an audit program, the competence of the persons responsible as well as the execution of audits.
 | Dr. Thomas Behnisch studierte Chemie an der Universität Leipzig und promovierte im Fach physikalisch-technische Chemie. Stationen im Gebiet homogene Katalyse und Sol-Gel-Chemie förderten seine Kompetenzen im Bereich mikro- und nanoskalarer Applikationen. Diese Qualifikation öffnete ihm den Weg in die Pharma-Industrie, wo er seine Kompetenzen stetig im Bereich Qualitätssicherung und Compliance erweiterte. Seit 2014 ist Dr. Behnisch als globaler Auditor tätig und verstärkt seit 2017 als Berater das Team der auceris GbR. |
 | Robin Dietrich übernahm nach mehrjähriger zellulärer Grundlagenforschung an |
