Offensiv die Herausforderungen annehmen
Statements der Verbände
Vorweg einige generelle Bemerkungen zur aktuellen Gesundheitspolitik: Auch mit dem neuen Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr wurden und werden die Sorgen rund um das Arzneimittel als Ware der besonderen Art leider nicht geringer. Im Gegenteil – in der Arzneimittel-Politik sind und bleiben die Zeiten wie seit Jahren schwierig und bewegt.
>Der ehemalige Bundesgesundheitsminister Phillip Rösler, der unter anderem mit dem Anspruch angetreten war, für eine Entbürokratisierung zu sorgen, ist mit diesem Ansinnen gescheitert. Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) war und ist ein bürokratisches Monster, das selbst gut informierte Marktteilnehmer kaum mehr verstehen können. Nun haben wir den nächsten Gesundheitsminister, Daniel Bahr, der bereits seit 10 Jahren in der Gesundheitspolitik tätig ist. Ob der Personalwechsel im Bundesgesundheitsministerium im Jahr 2012 jedoch zu einer Entspannung in der gesundheits- und pharmapolitischen Landschaft führen wird, ist eher zu bezweifeln. Bedenklich stimmen dabei auch die gesamte Orientierungslosigkeit und die steten Querelen der schwarz-gelben Regierungskoalition sowie der kritische Gesamtzustand der FDP.
Im abgelaufenen Jahr haben die Gesetzgebungsverfahren und in besonderem Maße das AMNOG und seine Annexregelungen die Verbandsarbeit weitgehend bestimmt. Statt Wettbewerb und Deregulierung, wie von der Regierungskoalition angekündigt, sehen sich die Arzneimittel-Hersteller erneut mit massiver Kostendämpfung und neuen Regulierungsinstrumenten konfrontiert. Konstruktive Verbesserungsvorschläge seitens des Verbandes werden hartnäckig ignoriert oder laufen, wie das Beispiel der Mehrkostenregelung zeigt, aufgrund bürokratischer Hürden ins Leere. Anspruch und Wirklichkeit der Arzneimittelpolitik, zieht man den Koalitionsvertrag als Maßstab heran, sind augenscheinlich nicht miteinander in Einklang zu bringen.
 | Dr. Martin Weiser |
Preismoratorium und Herstellerzwangsrabatt
Das Preismoratorium und der erhöhte Herstellerzwangsrabatt belasten die Arzneimittel-Hersteller mit zusätzlich rund 1,5 Mrd. Euro pro Jahr. Hatten die Herstellerverbände es im Rahmen des GKV-Änderungsgesetzes noch geschafft, die Politik zu überzeugen, von einer Ausdehnung des Herstellerzwangsrabatts auf PKV und Beihilfe abzusehen, so muss man heute konstatieren, dass der ordnungspolitische Sündenfall eingetreten ist: Seit Januar 2011 haben PKV und Beihilfe Anspruch auf den Herstellerzwangsrabatt und sind damit de facto der GKV gleich gestellt. Dies führt zu einer zusätzlichen Belastung der Arzneimittel-Hersteller in Höhe von 350 Mio. Euro per anno. Zudem gestaltete sich die Umsetzung der Herstellerrabattansprüche für PKV und Beihilfe aufgrund der handwerklichen Mängel im Gesetz als schwierig. Legitime Ansprüche der Hersteller auf Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Rabattforderungen wurden von der neu gegründeten Zentralen Stelle zur Abrechnung von Arzneimittelrabatten (ZESAR) lange Zeit schlichtweg negiert, so dass ein Rahmenvertrag erst mit erheblicher Zeitverzögerung geschlossen werden konnte.
Packungsgrößenverordnung
Die Packungsgrößenverordnung ist ein weiteres Beispiel für eine handwerklich schlecht gemachte und praxisuntaugliche Regelung. So hat die Einführung der Spannbreitenregelung Anfang des Jahres 2011 zu einer erheblichen Verunsicherung im Markt geführt. Ziel der Spannbreitenregelung war es, eine maximale Austauschfähigkeit im Rahmen der Rabattverträge zu erreichen. Das in der Gesetzesbegründung genannte Ziel einer Verbesserung der Therapietreue der Patienten wurde hingegen gänzlich verfehlt. Aufwand und Nutzen sind alles andere als stimmig. Im Mai 2011 konnte das Marktchaos nach massiver Intervention der Verbände durch die 5. ÄnderungsVO und die Wiederherstellung der ursprünglichen Marktverhältnisse zwar weitgehend geheilt werden. Doch auch nach der im Februar 2012 in Kraft tretenden 6. ÄnderungsVO bleiben offene Fragen bestehen, insbesondere für im Zulassungsverfahren befindliche Arzneimittel sowie für Arzneimittel, deren Packungsgrößen die maximale Maßzahl übersteigt. Diese sind nicht erstattungsfähig zu Lasten der GKV und damit de facto unverkäuflich.
Der BAH wird sich dafür einsetzen, dass die offenen Fragen zeitnah einer Lösung zugeführt werden und der Status quo auch mit Einführung der Reichdauerorientierung im Juli 2013 weitgehend erhalten bleibt. Zudem müssen im Rahmen der DIMDI-Verwaltungsvorschrift (Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information) pragmatische Lösungen für Kennzeichnungsänderungen gefunden werden.
Rabattverträge, Mehrkostenregelung, Aut idem
Der Trend zur Oligopolbildung im Generikamarkt setzte sich auch im Jahr 2011 unverändert fort. Das zeigen aktuelle IMS-Zahlen und bestätigen damit erneut die frühzeitige Einschätzung des BAH.
Die mit dem AMNOG eingeführte Anwendung des Kartell- und Wettbewerbsrecht bleibt damit ohne Einfluss auf das selektivvertragliche Handeln der Krankenkassen. Auch gibt es, trotz mehrfacher Beanstandung durch das Bundesversicherungsamt, immer noch vergaberechtswidrige Sortimentsverträge. Diese bevorteilen die Hersteller mit einer großen Sortimentsbreite und schließen neu zugelassene Produkte automatisch ein.
Mit großem Bedauern müssen wir zudem feststellen, dass die Mehrkostenregelung, die den Patienten im Sinne einer Compliance-Förderung eine Wahlmöglichkeit eröffnen sollte, in der Praxis an den bürokratischen Hürden der Krankenkassen gescheitert ist.
Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen wird sich der BAH auch weiterhin für eine Abschaffung der Rabattverträge und eine Korrektur der Aut idem-Regelung einsetzen.
Frühe Nutzenbewertung und Erstattungspreis
Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und die nachfolgende Preisfestsetzung in Abhängigkeit vom festgestellten Zusatznutzen ist das zentrale Element des AMNOG. Die Arzneimittel-Hersteller werden hierdurch vor große Herausforderungen gestellt, gilt es doch einen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen und in der Regel generischen Vergleichstherapie nachzuweisen. Noch liegen keine Erfahrungen im Gesamtprozess vor. Es zeichnet sich jedoch ab, dass die Festlegung der Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein erhebliches Konfliktpotential in sich birgt. So haben bereits zwei namhafte Hersteller nach den Beratungsgesprächen zur Vergleichstherapie beschlossen, ihre Arzneimittel den Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung zu stellen. Hintergrund dieser Entscheidungen ist die Befürchtung, dass eine generische Vergleichstherapie am Ende des Tages zu einem für ein neues Arzneimittel nicht angemessenen Erstattungspreis führen könnte. Der entweder mit dem GKV-Spitzenverband vereinbarte oder aber durch die Schiedsstelle festgesetzte Erstattungspreis gilt nämlich gleichermaßen für GKV, PKV und Beilhilfe. Er ist damit öffentlich und kann als Referenzpreis von anderen Ländern herangezogen werden.
Negative Konsequenzen sind absehbar: weitere Kellertreppeneffekte und Preisverfall in den auf Deutschland Bezug nehmenden Ländern. Auch an diesem Beispiel zeigt sich, welch weitreichende Folgen der ordnungspolitische Sündenfall – Gleichstellung von PKV und Beihilfe mit der GKV – haben kann.
Die Verhandlungen der Herstellerverbände mit dem GKV-Spitzenverband über die Rahmenvereinbarung zu Erstattungsverhandlungen und Schiedsstelle, in die der BAH als einer der maßgeblichen Verbände eingebunden ist, bestimmten in weiten Teilen die Verbandsarbeit des vergangenen Jahres. Erfreulicherweise konnte mit dem GKV-Spitzenverband rasch Einigkeit in Verfahrensfragen und bei der Besetzung der Schiedsstelle erreicht werden. Nach intensiven Verhandlungen konnte darüber hinaus Mitte Oktober ein für beide Seiten tragfähiger und gangbarer Kompromiss in wesentlichen Fragen der Rahmenvereinbarung erzielt werden, so dass im Grundsatz bis auf einen von der Schiedsstelle zu klärenden Punkt die formellen und inhaltlichen Regelungen für die künftigen Einzelverhandlungen zwischen Arzneimittel-Herstellern und GKV-Spitzenverband stehen.
EU-Pharmapaket und 16. AMG-Novelle
Nach intensiver Beratung wurde das EU-Pharmapaket verabschiedet und wird voraussichtlich bis Juli 2012 im Rahmen der 16. AMG-Novelle in deutsches Recht umgesetzt werden. Erste Ausführungsbestimmungen der EMA zur Pharmakovigilanzrichtlinie geben bislang wenig Anlass zu Optimismus. So ist nach wie vor unklar, in welchem Umfang Erleichterungen bei der PSUR-Pflicht (Periodic Safety Update Report) für bekannte Wirkstoffe tatsächlich umgesetzt werden. Mit den von der EMA konkretisierten Anforderungen zum Aufbau des sogenannten „Extended Eudravigilance Medicinal Dictionary (XEVMPD)“ nach Artikel 57 Absatz 2 der EU-Verordnung 726/2004 wurden die Zulassungsinhaber zudem zu einer außerordentlich umfangreichen Übermittlung von Produktinformationen verpflichtet, die in dieser Weise nach Ansicht des BAH weder sinnvoll noch beabsichtigt war. Nach massiver Intervention des BAH und der europäischen Herstellerverbände wurde nun von der EMA eine Überprüfung des Anforderungsumfangs zugesagt. Erfreulich ist, dass die Arzneimittelfälschungsrichtlinie eine Kennzeichnungspflicht grundsätzlich nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel vorsieht. Rezeptfreie Arzneimittel sind nur in Ausnahmefällen betroffen. Hier hat die Verbandsarbeit von BAH und AESGP (Europäischer Fachverband der Arzneimittel-Hersteller) Früchte getragen.
Zur Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie haben Apothekerschaft, pharmazeutischer Großhandel und Herstellerverbände ein gemeinsames Pilotprojekt unter dem Namen SecurPharm ins Leben gerufen. Ziel ist dabei, in einem Pilotversuch die Echtheit von Arzneimitteln bei der Abgabe in der Apotheke zu prüfen. Darüber hinaus sollen die Erfahrungen helfen, ein praxistaugliches und kosteneffizientes Gesamtkonzept zu entwickeln, um so eine reibungslose Umsetzung der gesetzlichen Kennzeichnungspflichten ab 2017 sicherstellen zu können.
Nach langen Geburtswehen liegt nun der Referentenentwurf für die 16. AMG-Novelle vor. Der BAH wird sich im Gesetzgebungsverfahren für eine pragmatische und praxistaugliche Umsetzung des EU-Pharmapakets ohne nationale Alleingänge einsetzen.
Sachverständigenausschüsse
Die mit dem Referentenentwurf zur 16. AMG-Novelle geplante Neuregelung zu den beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten angesiedelten Sachverständigenausschüssen ist nach Ansicht des BAH nur wenig zielführend. Auch wenn eine Zusammenlegung der derzeit unabhängigen Sachverständigenausschüsse für Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht zu einem gemeinsamen Ausschuss durchaus diskussionswürdig ist, so ist doch die vorgeschlagene Änderung zur Stimmrechtsverteilung weder sachgerecht noch nachvollziehbar. Es wird dadurch eine bewährte Regelung des konstruktiven Miteinanders ohne Not und mit wenig belastbaren Argumenten seitens des Bundesministeriums für Gesundheit, nämlich einer Gefährdung der Wissenschaftlichkeit der Bewertung und damit der Entscheidungsfindung, abgeschafft. Gemäß der Neuregelung sollen zukünftig die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie nur noch ohne Stimmrecht an den Sitzungen teilnehmen dürfen, während lediglich die fünf Vertreter der Wissenschaft, also Hochschullehrer der Pharmakologie, der medizinischen Statistik und der Pharmazie stimmberechtigt sind. Dies hätte zur Folge, dass nicht nur die Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der Apothekerschaft, sondern auch alle diejenigen, die durch ihre tägliche Arbeit am und mit den Patienten aus erster Hand Erfahrungen über Arzneimittel einbringen können, von einer Beteiligung an der Abstimmung ausgeschlossen werden.
Schon heute liegt die Stimmenmehrheit bei den Vertretern der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den praktisch tätigen Ärzten, während die Vertreter der human- und veterinärpharmazeutischen Industrie lediglich über drei von insgesamt 15 Stimmen verfügen. Zudem haben die Voten des Sachverständigenausschusses lediglich empfehlenden Charakter für das BMG; das Ministerium kann davon abweichen und hat in der Vergangenheit auch schon von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht. In Summe hat sich das jetzige Verfahren und die Verteilung der Stimmrechte in den vergangenen Jahrzehnten seit Einrichtung der Sachverständigenausschüsse mehr als sehr bewährt. Es gewährleistet eine sachgerechte, an wissenschaftlichen Kriterien orientierte Bewertung von Arzneimitteln und sollte aufgrund der guten Erfahrungen und des konstruktiven Miteinanders der verantwortlichen Akteure unverändert erhalten bleiben.
Selbstmedikation braucht Zukunft
Der Selbstmedikationsmarkt befindet sich auch acht Jahre nach der weitgehenden Herausnahme der rezeptfreien Arzneimittel aus der GKV-Erstattungsfähigkeit in schwerem Fahrwasser. Ein wirksames Instrument gegen den Trend des abnehmenden Stellenwerts rezeptfreier Arzneimittel stellt aus Sicht des BAH weiterhin das Grüne Rezept dar. Die Erfahrungen im zurückliegenden Jahr belegen erneut, dass dieses neben einer Verbesserung des OTC-Images eine Erhöhung der Apothekenfrequenz und damit eine Stärkung des Vertriebswegs Apotheke mit sich bringt. Die vom BAH ins Leben gerufene Initiative zum Grünen Rezept wurde auch im zweiten Jahr nach Übernahme durch interessierte Mitgliedsfirmen erfolgreich weiter geführt. Marktforschungsergebnisse belegen die fördernde Wirkung des Grünen Rezeptes. Demnach werden über 90 % der ausgestellten Rezepte auch vom Patienten eingelöst, wobei jede vierte Verordnung rezeptfreier Arzneimittel auf einem Grünen Rezept erfolgt.
Satzungsleistungen und Selbstmedikationsbudget
Das Selbstmedikationsbudget wurde auf einer BAH-Pressekonferenz im Dezember 2010 der Öffentlichkeit vorgestellt und fand positive Resonanz. Sowohl bei den Arzneimittel-Herstellern als auch bei Krankenkassen wird das Selbstmedikationsbudget als Chance gesehen. Die Grundidee besteht dabei darin, den Versicherten in der GKV einen bestimmten Geldbetrag (z. B. 50 Euro pro Jahr) für den eigenverantwortlichen Kauf von OTC-Arzneimitteln in der Apotheke zur Verfügung zu stellen. Auf diese Weise wird für die Versicherten die finanzielle Hürde des OTC-Kaufs partiell herabgesetzt und die Behandlung leichter Gesundheitsstörungen ohne vorherige Arztkonsultation und mit fachkundiger Beratung durch den Apotheker gefördert. Aus Sicht der Krankenkassen kann sich die Bereitstellung des Budgets lohnen, wenn dadurch anderweitige Behandlungskosten eingespart und ärztliche Ressourcen effizienter eingesetzt werden können.
Ein Jahr nach der Vorstellung des Selbstmedikationsbudgets ist die Durchführung eines gemeinsamen Modellprojektes mit einer großen Betriebskrankenkasse auf einem guten und schon sehr konkreten Weg. Es scheint angekommen zu sein, dass verantwortungsvolle Selbstmedikation auch eine Angelegenheit der Krankenkassen ist. Zudem hat der Gesetzgeber mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz einen Vorschlag des BAH teilweise aufgenommen: Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige Arzneimittel können seit Januar 2012 als Satzungsleistung einer Krankenkasse erstattungsfähig sein. Allerdings greift die gesetzliche Regelung zu kurz. Denn nur die Arzneimittel, die nicht explizit durch den Gemeinsamen Bundesausschuss von der Versorgung in der GKV ausgeschlossen sind, sollen von den Kassen erstattet werden können. Damit wäre beispielsweise die Nikotinersatztherapie als Life Style-Arzneimittel auch im Rahmen von Satzungsleistungen nicht erstattungsfähig, obwohl gerade diese Präparate zu den am besten belegten OTC-Produkten überhaupt gehören.
Die Entscheidung des Gesetzgebers ist daher nur ein erster wichtiger Schritt in die richtige Richtung. Gleiches gilt für die Entscheidung der Techniker Krankenkasse (TK). Aus Sicht des BAH ist die TK auf halbem Wege stehen geblieben, weil nur rezeptfreie Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen im Rahmen der TK-Satzungsleistungen erstattet werden können. Ziel muss es sein, dass alle nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimittel, die ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die arzneimittelrechtliche Zulassung bzw. Registrierung belegt haben, dem Versicherten ohne Diskriminierung in die ein oder anderen Richtung im Rahmen von Satzungsleistungen zur Verfügung stehen. Der Verband wird sich daher für eine weiter gefasste Regelung einsetzen.
Grade weil die Entwicklung der Selbstmedikation seit der weitgehenden Herausnahme aus der GKV-Erstattung Anlass zur Sorge gibt, wird sich der BAH auch weiterhin für die rezeptfreien Arzneimittel und ihre klare Position in einer modernen Gesundheitsversorgung einsetzen. Dies wird schon in der Vergangenheit im engen Schulterschluss mit den Apothekern als den wichtigsten Markpartnern der Arzneimittel-Hersteller geschehen.
Zusammenfassung und Ausblick
Die Hoffnungen der Arzneimittel-Hersteller nach dem Wahlsieg von CDU/CSU und FDP auf einen Wechsel der Politikrichtung hin zu einem faireren Interessenausgleich zwischen den Marktpartnern und zum Begreifen der Gesundheitswirtschaft als Chance und Wachstumsmotor wurden, so ist nach der Halbzeit der Legislaturperiode zu konstatieren, bitter enttäuscht. Den BAH als mitgliederstärksten Branchenverband bewegt in der sich tendenziell negativ entwickelnden gesundheitspolitischen Landschaft, die einzig dem Primat der Kostendämpfung verpflichtet zu sein scheint, die Sorge um die Zukunft der Arzneimittel-Hersteller und ihre hochqualifizierten Arbeitsplätzen. So wie sich das GKV-Änderungsgesetz und das AMNOG nahtlos an die Spargesetze der Vergangenheit anschließen, wachsen gleichermaßen die Herausforderungen, denen sich die Unternehmen zu stellen haben.
Vor dem Hintergrund dieser Herausforderungen wird der BAH in 2012 eine Offensive mit dem Ziel starten, noch einmal den Wert des Arzneimittels für Versicherte und Patienten in den Vordergrund zu rücken. Dabei wird sich der Verband auch weiterhin aktiv in Bevölkerung und Fachkreisen für die Arzneimittel-Hersteller und das Image der Arzneimittel einzusetzen. Denn das Arzneimittel, der Pharmastandort Deutschland und die Selbstmedikation brauchen eine starke Interessenvertretung.
Ein letztes Wort in eigener Sache: 2011 ging nach nahezu 30 Jahren die überaus erfolgreiche Ära von Dr. Mark Seidscheck als Hauptgeschäftsführer des BAH zu Ende. Insofern ist 2012 ein Jahr des Neuanfangs, aber auch der Kontinuität in Hinblick auf Service, Dienstleistung und politische Interessensvertretung zum Wohle der Mitgliedsunternehmen.
