Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens
europharm
Abstract
Outsoucing of pharmacovigilance tasks from the perspective of a small research-driven pharmaceutical company
Smaller pharmaceutical companies, which are conducting clinical trials but do not have the status of a marketing authorization holder (MAH) yet, are challenged by fulfilling pharmacovigilance tasks during the clinical trials. These tasks can be outsourced to an external provider for Pharmacovigilance (EPPV). If the pharmaceutical company delegates all Pharmacovigilance (PV) tasks to an EPPV, it needs a basic set of 3 SOPs for the selection of the EPPV as well as for cooperation and agreeing on responsibilities between the pharmaceutical company and the EPPV. Special attention should be paid to the arrangement of time critical processes, esp. the processing and reporting of SUSARs.
 | Susanne Weber-Mangal nahm bis zum 22. November 2013 an dem Zertifikatslehrgang „Pharmacovigilance Manager“ der Akademie Heidelberg teil und arbeitet als Manager Pharmakovigilance and Compliance in der medizinischen Abteilung der Vifor Pharma Deutschland GmbH in München. |
 | Dr. Frank Henke ist Tierarzt und arbeitet seit 16 Jahren in der klinischen Entwicklung. Er ist selbstständig und überwiegend als Studienmanager tätig. Bis zum 22. November 2013 nahm er am Zertifikatslehrgang „Pharmacovigilance Manager“ der |
