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Abbildung 1
Planung und Durchführung von GDP-Audits
GMP / GLP / GCP
1. Warum erfolgen Audits?2. Regulatorische Anforderungen3. Auditformen4. Qualifikation & Verantwortlichkeiten eines GDP-Auditors5. Prüfpunkte und deren Beurteilung aus Sicht eines Qualitätsrisikomanagements6. Fazit
Abstract
Planning and performing of Good Distribution Practice (GDP) audits is an area of growing importance since 2013, the implementation of the EU GDP. The GDP auditor is performing his audits in a surrounding that is firmly linked with logistics. The logistic set-up forms the background of the audit questions on technical details and specifications of the equipment. The article focuses on GDP audits of transportation companies.
Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg
 | Dr. Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung und Training sowie Pre-Auditing-Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat mehr als 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung und Auditierung von Active-Pharmaceutical-Ingredients(API)-Herstellern tätig. |
Zusammenfassung
Good-Distribution-Practice(GDP)-Audits haben
