Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien
Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern
Originale
Key WordsTTS | polymere Hilfsstoffe | Qualität | Pharmakopöe | ICH-Leitlinien | Viskosimetrie
Abstract
Polymeric ingredients in TTS including pressure sensitive adhesives and films: A proposal for their specifications on the basis of the ICH Q6A and Q8 requirements and pharmacopeias
By using practical examples the article describes how the requirements of the ICH guidelines Q6A and Q8 can be fulfilled in the qualification of polymeric so-called “technical” inactive ingredients in the development and registration of transdermal therapeutic systems (TTS). The issue is considered as problematic, since materials such as pressure sensitive adhesives or films and their starting materials are usually not compendial items. A certain focus is put on the differentiation of characteristics and specified parameters as opposed to characteristics, e.g. solubility in different solvents; specified parameters have to be tested.
At end of the article, a risk evaluation of „leachable/extractable” is discussed.
Korrespondenz:
Dr. Thomas Hille, LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germany; e-mail: Thomas.Hille@ltslohmann.de
Zusammenfassung
Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben
