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    Abbildung 1: Keimzahl-Analyse Bekleidungsaußenseite (Anzahl KBE) der Bekleidungssets (0 und 60 resp. 40 Dekontaminations-, Sterilisations- und Tragezyklen) mit eingezeichneten Box-Plots (Quelle aller Abbildungen: Dastex/die Autoren).

    Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems

    Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen

    Originale

    1. Einleitung2. Material und Methoden3. Ergebnisse4. Diskussion5. Schlussfolgerung
    Keywords: Requalifizierung | Reinraumbekleidung | cleanroom garments | Annex 1 | Kontaminationskontrolle 

    Abstract

    Requalification of a cleanroom clothing system/Taking into account the typical signs of aging

    Based on a question during an audit by the authorities at a pharmaceutical company regarding qualification data for cleanroom garments in cleanroom zone A/B, this cleanroom garment was requalified2) as part of a joint project. The people involved report here on the most important results and their interpretation.

    Carsten Moschner1, Alexandra Stärk2, Heide Nagel2, Sarah Gaza1 · 1Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm; · 2Novartis Pharma Stein AG, Stein (Switzerland)

    Korrespondenz:

    Dipl.-Wirt.-Ing. Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Draisstr. 23, 76461 Muggensturm (Germany); e-mail: c.moschner@dastex.de

    Zusammenfassung

    Ausgehend von einer Frage während eines Behördenaudits in einem Pharmaunternehmen bzgl. Qualifizierungsdaten für die Reinraumbekleidung der Reinheitszone A/B wurde im Rahmen eines Gemeinschaftsprojektes diese Reinraumbekleidung requalifiziert.1) Die Beteiligten berichten hier von den wichtigsten Ergebnissen und deren