Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2021))

Bergen M

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems / Bergen • Überblick zum securPharm-System · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
Vor fast 2 Jahren, am 09.02.2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 EU [ 1 ] in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seitdem in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer – tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen. Das von securPharm e. V. betriebene System für die Echtheitsprüfung, das securPharm-System, war pünktlich am Start und läuft seitdem unter kontinuierlich steigender Last. Auch die Nutzer des securPharm-Systems waren pünktlich zum Start vollständig angebunden. Die Einführung des Systems gemäß Fälschungsschutzrichtlinie ...

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2021))

Krüger R | Eßer L

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Medizinalcannabis Digitalisierung Digitale Entwicklung Digitale Verifikationsmodelle Auf dem weltweiten, im Besonderen aber auf dem nationalen deutschen Markt gibt es einen hohen Bedarf an Fertigarzneimitteln und komplexen Therapieformen. Besonders die Nachfrage nach Wirkstoffen aus pharmazeutisch adäquaten Herstellungsprozessen von Arzneipflanzen steigt und kann bislang kaum gedeckt werden. Ein herausragendes Beispiel in diesem Kontext ist die Herstellung und Nutzung von Medizinalcannabis als Basis für dringend benötigte Therapien. Seit der Zulassung von Cannabis zu medizinischen Zwecken werden Arzneimittel aus Cannabis in immer mehr Therapien eingesetzt, etwa in der Krebstherapie und der Palliativmedizin. Um dem großen Bedarf und gleichzeitig den hohen regulatorischen Anforderungen in der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov./Dez. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-negativ) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: chronische myeloische Leukämie) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: akute lymphatische Leukämie) Beschluss des G-BA vom 03.12.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Betibeglogene autotemcel (β-Thalassämie): Therapiekosten Onasemnogen Abeparvovec: Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung Mogamulizumab: Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom Brentuximab Vedotin: neues Anwendungsgebiet: systemisches ...

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2021))

Rudloff W

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion / Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit · Rudloff W · gmp-experts GmbH, Neustadt/Weinstraße
Druckluft Contamination Control Strategy (CCS) Spezifikation von Druckluft Kontaminationsrisiken Qualifizierung von Druckluftsystemen Messtechnik Druckluft ist ein wertvolles Medium – nicht nur, wenn man sich die Kosten für die zuverlässige Nutzung von Energie für den zuverlässigen Betrieb eines Druckluftnetzes ansieht. Wertvoll und dementsprechend wichtig ist Druckluft auch deshalb, weil sie dem pharmazeutischen Produkt oft viel näher kommt als angenommen. Druckluft kann bei direktem Kontakt einen weitreichenden Einfluss auf das Produkt haben und erfordert daher eine sehr hohe Aufmerksamkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-System. Darüber hinaus wird im aktuellen Entwurf des neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens dem Aspekt der C ontamination C ontrol S trategy (CCS) ...

Person in Plant (PiP)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2021))

Heberlein C

Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide · Heberlein C · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden. Messbare Ergebnisse sind u. a. Verbesserungen in den Abläufen der Qualitätssicherung und in der Qualität der Produkte, in der Umsetzung von technischen Projekten, in der Kommunikation und in der zeitlichen Straffung von Prozessabläufen. Die erzielten ...

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2021))

Sander C

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen / Sander • Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen · Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen Entscheidungsregeln gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Wahl des Vertrauensniveaus Risiko von Falschaussagen Akzeptanzbereiche & Toleranzgrenzen Die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich. Um die Qualitätsmerkmale von Produktionschargen zuverlässig ermitteln zu können, ist eine präzise Steuerung der Prozesse (inkl. Monitoring) essenziell. Im Rahmen der Qualitätskontrolle sind zudem Bemusterungen und Messungen notwendig. Die regelmäßige Kalibrierung der Messstellen und der eingesetzten Prüfmittel ist dafür ein wichtiges qualitätsinduzierendes Instrument, welches in folgenden regulatorischen Dokumenten beschrieben wird: EU-GMP-Leitfaden Teil I (Kapitel 3.41) „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung sollte kalibriert sein und in ...

Die Zukunft von Pharmawasser

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2021))

Rupprecht C

Die Zukunft von Pharmawasser / Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie · Rupprecht C · CPE Clean+Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither vorliegenden Veröffentlichungen vorgestellt, diskutiert und kommentiert.

CureVac

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2021))

CureVac / Panorama
CureVac N.V. gab im Dez. 2020 bekannt, dass Antony Blanc, Ph.D., zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten. Antony Blanc war zuvor als Associate Partner bei McKinsey & Company für Biotech-Kunden in Europa tätig. Zwischen 2009 und 2017 baute er in verschiedenen leitenden Positionen bei GSK Vaccines eine ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2021))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / Panorama
Auf der ersten digitalen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 03. Dez. 2020 Dr. Hans-Georg Feldmeier (CEO der Dermapharm SE) zum neuen Vorsitzenden des Verbandes gewählt. Im Aug. hatte sein Vorgänger, Dr. Martin Zentgraf, das Amt als BPI-Vorsitzender satzungsgemäß niedergelegt. Die während der Hauptversammlung gewählten stellvertretenden BPI-Vorstände sind Dr. Dr. Richard Ammer, Dr. Bettina Bauer, Prof. Dr. Michael Popp, Babette Reiken sowie Christoph Harras-Wolff als Schatzmeister. Die weiteren Mitglieder des Vorstands sind Richard Mark Engelhard, Sebastian Frank Braun, Marco Hardt, Dr. Kai Joachimsen, Ralph Schmidt, Dr. Gabriela Soskuty, Dr. Frank Waimer, Heiner Will. Die Delegierten der BPI-Hauptversammlung ...

Aenova Group

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2021))

Aenova Group / Panorama
Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...