Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*)
europharm
Zusammenfassung
Es wird der Diskussionsstand zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung (sog. Pharma Package) unter Einbeziehung der Abstimmungsergebnisse im EU-Parlament dargestellt, insbesondere bezogen auf wichtige Punkte im Bereich Regulatory Affairs. Dies sind Unterlagenschutz und Marktexklusivität mit Repurposing, elektronische Produktinformation, Struktur der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie die neuen Anforderungen an die Umweltbewertung von Arzneimittelwirkstoffen (Environmental Risk Assessment, ERA). Derzeit arbeitet der Rat der Europäischen Union (d. h. die 27 Mitgliedstaaten) an seiner Positionierung, dem sich dann der sog. Trilog anschließen wird (Inkrafttreten 2028?).
Teil 1 berichtete über den Vorschlag der EU-Kommission und die Änderungsvorschläge des EU-Parlaments zu Unterlagenschutz und Marktexklusivität sowie zu Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Erkrankungen.
Korrespondenz:
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Friedrichstr. 148, 10117 Berlin
b.sickmueller@advisor.bpi.de
 | Prof. Dr. rer. nat. Barbara Sickmüller (Apothekerin / Universität Marburg) war im BPI in verschiedenen Positionen tätig, zuletzt als stellv. Hauptgeschäftsführerin. Sie war Mitglied verschiedener Sachverständigenausschüsse des BMG sowie internationaler CIOMS- und ICH-Arbeitsgruppen. Sie nimmt Lehraufträge an den Universitäten Marburg, Bonn und Heidelberg zu den Themen Zulassung, Pharmakovigilanz und klinische Prüfungen wahr |
